认证申请书及合同、营业执照副本、组织机构代码证、质量手册及程序，若是医疗器械生产企业，加应加上生产企业许可证和产品注册证书。

湖南企业要进行ISO质量管理体系认证时所应具备以下条件：

1、按ISO质量管理体系要求，建立质量管理体系并有效的运行三个月；

2、在认证审核前要完成一次有效的内审和管评；

3、应接受认证机构的三年的监督审查和认证标志的使用；

4、营业执照，认证范围必须是经营范围内